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4166金沙手机官网:建蒙族文学药标准化里程碑,

来源:http://www.best-sclae.com 作者:手机版美高梅网站 时间:2019-12-09 16:37

近日,内蒙古自治区食品药品监管局颁布施行《内蒙古蒙药制剂规范》。该规范是内蒙古自治区首部地方性医疗机构蒙药制剂规范,对规范蒙药制剂的配制、使用和监督管理具有重要意义。 制定蒙药制剂规范是2005年立项的蒙药标准化建设工作的一个重要组成部分。《内蒙古蒙药制剂规范》是内蒙古自治区为保证医疗机构蒙药制剂质量、保障公众用药安全有效而制定的首部法定蒙药制剂标准,是执行药品管理法和监督检验蒙药制剂质量的一部技术法规。该规范的颁布施行填补了内蒙古自治区蒙药标准化建设的一项重大空白,为今后蒙医药事业健康有序发展奠定了基础。

在民族医标准化方面,内蒙古自治区是最早实施标准化项目,同时也是投入人力、财力最大的民族自治区。蒙医药标准化建设是蒙医药发展史上一个具有“里程碑”意义的工作。 《蒙医病证诊断疗效标准》由内蒙古卫生厅组织实施,同时由国家中医药管理局作为标准化项目立项。内蒙古卫生厅蒙中医药管理局很好地完成了第一轮蒙医药标准化项目《蒙医病证诊断疗效标准》,在全区乃至全国 8 省区蒙医医疗、科研机构广泛使用,在临床、科研、教学中发挥了重要的作用,在这两年蒙医医疗机构等级医院评审工作中亦发挥了不可替代的作用。

开栏的话

内蒙古自治区食品药品监督管理局承担的蒙医药标准化建设项目《内蒙古蒙药制剂规范》(第一册)是内蒙古自治区成立 60 年来的第一版蒙药制剂规范。

风和日丽送春来,蝶舞莺啼辛夷开。

《内蒙古蒙药制剂规范》按照《中国药典》2005 年版标准要求起草,坚持“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的原则,在广泛吸收先进技术和实验方法的基础上,采纳了《中国药典》要求的药品质量控制方法和技术,同时增加了鉴别、检查及含量测定等新的内容,并对体例、文字、单位和符号等格式内容进行了规范。现内蒙古自治区食品药品监督管理局正开展《内蒙古蒙药制剂规范》(第二册)的编写工作。

近日,本报记者分赴全国各地、深入基层,走进药品监管部门、医药企业,记录行业声音,挖掘药监故事,展示新作为新篇章,书写新时代新风貌。自今日起,本报开设“壮丽70年·奋斗新时代——2019药品安全走基层”栏目,刊发记者采写的相关报道。

内蒙古医学院建立了GLP实验室,开展了一定的标准化研究工作。内蒙古自治区蒙医药标准化项目—内蒙古医学院重大科技专项:《蒙药炮制规范化研究》、《蒙药指纹图谱研究》、《蒙药质量标准化研究》作为庆祝内蒙古自治区成立 60 周年献礼项目,纷纷出版。

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目前,又启动了第二轮蒙医药标准化项目建设。包括《蒙医护理常规技术操作规程》、《蒙药标准彩色图谱》、《蒙医针刺穴位体表定位标准》、《蒙医灸疗穴位体表定位标准》、《蒙医放血穴位体表定位标准》、《蒙医传统整骨技术操作规范》、《蒙医病证诊断疗效标准汉译》、《蒙医名词术语标准》、《蒙医传统疗术技术操作规范》等。另外,结合蒙药研发的基础性标准也已列入规划。

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“国家再次提出支持中医药事业传承创新发展,为蒙中医药产业描绘了更美好的蓝图,今年我们的干劲更足了。”

今年全国两会之后,全国人大代表、内蒙古蒙药股份有限公司总工程师邢界红便思考着如何在蒙药工艺、技术、研发等方面继续加大投入,进一步提高蒙药质量安全和品牌效应,近日见到记者时她发出上述感慨。

“蒙医药有2800多年历史,蒙药有2200余种,疗效显著的蒙药方剂有2000余种,在我国民族医药学中占有重要地位。”

内蒙古自治区药品监管局局长杨凤屹表示,近年来,内蒙古自治区不断完善扶持蒙医药发展政策,大力推动蒙医药标准化、产业化、品牌化发展和科技创新,努力打造蒙医药现代化发展基地。

政策扶持夯基础

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一场春雨过后,鄂尔多斯库布其沙漠梁外GAP(中药材生产质量管理规范)种植基地里,那一簇簇生长着的,是内蒙古亿利制药有限公司的拳头产品——“梁外”甘草。

“甘草被称为‘众药之王’,既可作药材,又能固沙、改良土质。每3年就能采挖一次,亩产1吨多。”亿利制药总经理杨润平自豪地说,在地方政府和监管部门的政策、资金支持下,公司以传承发展蒙医药事业为己任,让这片沙漠变成了“聚宝盆”,现有以甘草为主兼有肉苁蓉、蒙古黄芪、锁阳等药材种植基地近200万亩,并建成了符合国家药品GMP标准的现代化制药生产车间和质检中心,甘草蒙中药产业规模已达到十几亿元。

置身于配备有国际先进生产设备和现代化自动控制管理系统的包头东宝生物技术股份有限公司生产车间,很难想象,这样一家现代化上市企业是由手工小厂发展起来的。东宝生物初期创业者、副董事长刘芳介绍说,企业一路传承创新,成为内蒙古第一家创业板上市的民营企业、国内明胶行业龙头企业。

亿利制药与东宝生物的发展壮大,仅仅是内蒙古蒙医药企业蓬勃发展的缩影。据了解,近年来内蒙古自治区党委、政府相继出台了一系列政策,为蒙中医药事业和蒙中药产业健康发展指明方向、提供法律法规和政策保障。

创新激发新活力

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3月15日,位于呼和浩特经济技术开发区金川区的内蒙古元和药业股份有限公司2018年年报出炉——营业总收入1.67亿元,比2017年增长60.28%。

“创新是企业发展的第一动力,从新药研发、临床试验,到药品生产,再到药品上市,全产业链每个环节都离不开科技创新的引领和支撑。”元和药业董事会秘书李明深有感触地说,近年来,企业不断加强蒙药开发研究,投入大量科研经费,推进蒙药技术创新和科技成果产业化,建设了片剂、胶囊剂、颗粒剂等多条通过了药品GMP认证的生产线,拥有各类药品生产批准文号78个。

设备、技术和人才的高端化,使蒙中医药企业摆脱了传统工艺对扩大企业规模的约束,奠定了蒙中医药国际化发展的基础。

走进通辽经济技术开发区蒙药高新技术产业园内的内蒙古蒙药股份有限公司,一股浓郁的药味扑鼻而来,制剂车间生产线上,材料粉碎、中混、灭菌、干燥、包衣等关键工序全程自动化,公司总经理郭忠祥告诉记者,企业已经搭上了“智能制造”的快车,实现了蒙药制丸的自动化、流水化作业。郭忠祥说:“以前以手工包装为主,每天的产量只有6万盒左右。实现机械化生产后,产量增至10万盒。”

近年来,自治区政府以“创新和产业化”为目标,以呼和浩特、包头、鄂尔多斯、赤峰、通辽、兴安盟等地的现有蒙药骨干企业为生产基地,形成各具特色、布局合理的自治区蒙中药研发和产业化格局,推动蒙中医药产业创新、提质、增效。

制定标准促发展

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在蒙药产学研各环节中,蒙药生产企业的整体水平明显落后于临床、教学和科研,蒙药产品在市场占有率和患者认知度等方面也存在不足。内蒙古蒙药研究专家那生桑认为:“蒙药标准相对滞后等问题成为目前蒙中药产业化发展的瓶颈之一。现行蒙药材标准制定于1986年,30多年没有重新制修订,而蒙药饮片炮制方法还没有完整的规范,蒙药制剂虽然有标准,但非常落后。”他强调,只有重新制修订蒙药标准,才能让更多蒙药走向市场。

内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司常务副总裁韩风雨告诉记者,公司研制的蒙成药“扎冲十三味丸”就是经自治区药监部门多次组织专家论证,形成切合实际的修订意见,并与国家药典委员会沟通,最终完成了本品标准修订工作。

据悉,内蒙古自治区药监部门以“蒙药制剂规范”“蒙药材标准和炮制规范”“蒙药安全性评价实验室”等相关蒙药标准化项目建设为突破口,制定了医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法,开展部颁蒙药分册成方制剂品种说明书起草工作,颁布实施《内蒙古蒙药制剂规范》,为蒙中药产业化发展明晰方向,有力推动了蒙中医药现代化和产业化。

文/《中国医药报》记者 叶阳欢 杨燕

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